無菌連接器制造技術

一種本發明專利技術提供一種無菌連接器組合件(100)和一種以無菌方式轉移流體的方法。所述無菌連接器組合件(100)包含：主體部分(101)，所述主體部分(1014)具有經配置以接收相應填充連接器(212)的托座(210)；樞轉部分(103)，所述樞轉部分(103)以可調整方式設置在所述主體部分(101)內并部分地從所述主體部分(101)延伸，所述樞轉部分(103)具有形成于其中的槽道(107)；以及導管部分(105)，所述導管部分(105)軸向地以可滑動方式設置在形成于所述樞轉部分(103)中的所述槽道(107)內。所述樞轉部分(103)包括預備位置和操作位置，所述樞轉部分(103)可經由相對于所述主體部分(101)的相對移動從所述預備位置調整到所述操作位置。所述方法包含將無菌連接器(100)提供在預備位置中；將軟質套管(205)和填充連接器(212)耦合到所述無菌連接器(100)；將樞轉部分(103)移動到操作位置；將所述導管部分(105)軸向地滑動到所述填充連接器(212)中；以及通過所述連接器(100)轉移流體。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】相關申請的交叉引用本申請主張2014年4月15日提交的標題為“無菌連接器(AsepticConnector)”的第61/979,685號美國臨時專利申請的優先權和權益，所述美國臨時專利申請以全文引用的方式并入本文。
本專利技術涉及用于流體傳輸的連接器，且更具體地說，涉及一種用于將流體從一個位置以無菌方式轉移到另一個位置的連接器。
技術介紹
軟質容器通常用于容納和輸送醫用流體。這些容器一般是由一種或多種類型的塑料膜制成的一次性使用的袋子，所述一種或多種類型的塑料膜可經輻照消毒或以其它方式經過滅菌從而使容器無菌。所述容器通常用于生命科學應用以及在藥物制造中用于在制造之前或制造期間容納液體原材料；在其它情況下，此類容器可以用于容納制成品。這些容器的內含物可能是貴重的，尤其當用于大規模制造時。甚至小的容器用于容納價值數千美元的材料的情況也不在少數。此外，重要的是流體能夠在容器之間快速且有效地轉移(例如，從大容量容器轉移到較小容器以用于出售或消耗)，而不會在轉移過程中危及無菌性。需要在無菌條件中轉移流體會引起將流體保持在受控制的無菌環境內時格外復雜。已經進行了各種嘗試來應對此問題，可以使用可購自賓夕法尼亞州米勒斯堡的AdvancedScientifics公司(先進科學股份有限公司)的ASI填充系統(ASIFillingSystem)這一系統來獲得無菌袋填充。第7,530,374號美國專利中描述了ASI填充系統，所述美國專利以引入的方式并入本文中。雖然此系統展示了用于實現無菌填充容器的令人滿意的解決方案，但期望進一步提高此系統和其它無菌填充系統的功能。
技術實現思路
示例性實施例通過提供連接器來實現這一點，所述連接器可以用于后續以無菌方式抽空那些容器，這實現經由同一孔口填充和后續抽空容器，從而形成更穩定的系統。在一個實施例中，無菌連接器組合件包含：主體部分，所述主體部分具有經配置以接收相應填充連接器的托座；樞轉部分，所述樞轉部分以可調整方式設置在主體部分內并部分地從主體部分延伸，所述樞轉部分具有形成于其中的槽道；以及導管部分，所述導管部分軸向地以可滑動方式設置在形成于樞轉部分中的槽道內。樞轉部分包括預備位置和操作位置，樞轉部分可經由相對于主體部分的相對移動從預備位置調整到操作位置。在另一實施例中，流體轉移組合件包含無菌連接器組合件和連接到無菌連接器的流體容器，所述流體容器包含自其延伸的填充連接器。在另一實施例中，一種以無菌方式轉移流體的方法包含：將無菌連接器提供在預備位置中，所述無菌連接器包含主體部分、樞轉部分和導管部分，所述主體部分具有經配置以接收相應填充連接器的托座，所述樞轉部分以可調整方式設置在主體部分內并部分地從主體部分延伸，所述樞轉部分具有形成于其中的槽道，所述導管部分軸向地以可滑動方式設置在形成于樞轉部分中的槽道內；將軟質套管耦合到導管部分；將填充連接器耦合到托座；將樞轉部分移動到操作位置并使導管部分與托座對準；將導管部分軸向地滑動到托座的開口中，建立通過無菌連接器的連續流體流動路徑；以及將流體從流體源通過無菌連接器轉移到容器。示例性實施例的一個優點是可以無菌方式轉移流體，而無需對從其轉移流體的容器的外部進行滅菌。另一個優點是無菌連接器的旋轉從容器的填充連接器移除罩蓋并且暴露隔膜，隔膜提供對環境的二次隔離。又一個優點是在移除抽空的容器之后，無菌連接器維持流體將被轉移到的套管和/或容器的無菌性。再一個優點是無菌連接器包含止擋件，以防止在已經移除抽空的容器之后重復使用無菌連接器。從借助于實例示出本專利技術的原理的示例性實施例的以下更詳細描述中將清楚本專利技術的其它特征和優點。附圖說明圖1是根據本專利技術的實施例的無菌連接器的透視圖。圖2是圖1的無菌連接器的截面視圖。圖3是附接在軟質容器與軟質套管之間的無菌連接器的透視圖。圖4是無菌連接器的操作的示意圖。圖5是根據本專利技術的實施例的刻度盤式無菌連接器的透視圖。圖6是根據本專利技術的實施例的滑動式無菌連接器的透視圖。只要可能，將在整個圖式中使用相同的參考標號來指代相同的部件。具體實施方式參考圖1和2，無菌連接器100包含主體部分101、樞轉部分103和導管部分105。導管部分105軸向地以可滑動方式設置在形成于樞轉部分103中的槽道107內。在一個實施例中，樞轉部分103以可調整方式設置在主體部分101內并部分地從主體部分101延伸。可以在樞轉部分103的外表面區域和主體部分101的內表面中間設置柔軟的密封材料薄層，充當密封件以防止滲漏并維持無菌性。依照要求，此密封件和其它密封件任選地包含在連接器內。在一個實施例中，無菌連接器100可在單方向上樞轉，從預備位置(如圖1中所示)轉換到活動位置(即，填充/抽空位置)并從所述位置轉換到關閉位置，如后續將更詳細地描述。在另一實施例中，主體部分101可以配置有定位裝置以確立樞轉部分103在預備位置、活動位置和/或關閉位置之間的移動范圍，從而界定在所述位置之間的單方向移動并防止過度旋轉或旋轉不足。定位裝置可以進一步向使用者提供無菌連接器100處于適當位置的可觸知信號。在另一實施例中，無菌連接器100是一次性使用的無菌連接器，包含用于防止在移除之后再次使用無菌連接器100用于又一次連接的特征。無菌連接器100可以由適用于滅菌的任何材料構成。合適材料包含但不限于塑料樹脂，優選地選自適合于醫用和/或生命科學用途等級(例如，VI類材料)并且還能耐受高溫和γ輻射從而能承受使無菌連接器在使用之前無菌的蒸汽和/或γ滅菌過程的那些材料。在一個實施例中，可以通過高壓滅菌器消毒在270℉(132℃)下保持60分鐘來完成無菌連接器100的滅菌。在另一實施例中，無菌連接器100能耐受高達25次或更多次重復滅菌。其它實施例包含通過γ輻照、電子束滅菌、EtO滅菌，或其組合進行滅菌。對于γ輻照和/或電子束滅菌，無菌連接器100能耐受高達50千戈瑞的最大累積暴露量。對于EtO滅菌，無菌連接器100能在110℉(43℃)下耐受100％的EtO高達五次重復。應了解，應在解耦位置中進行滅菌。如圖2中所示，導管部分105(其示出為公型連接件)連接到軟質套管205，將流體流動路徑延伸到一些其它容器或延伸到流體被傳遞到的其它位置。導管部分105可以包含凸起的壁207以提供定位裝置，所述定位裝置確立套管205的適當疊覆長度。導管部分105還可包含一個或多個凸起的肋部208和/或擴口式出口209，以在使用期間輔助將套管205牢固地保持在導管部分105上。另外，一個或多個凸起的肋部208和/或擴口式出口209減少了滲漏的可能性，滲漏將由此危及流體路徑的無菌性質。無菌連接器100還包含形成于主體部分101中的托座210。托座210經配置以接收附接到流體源的填充連接器212，所述流體源例如是填充的軟質容器或以無菌方式從其中抽空液體的其它合適容器301(見圖3)。例如，在一個實施例中，無菌連接器100包含母型托座，其經配置以接收容器301的公型填充連接器，因此將無菌連接器100連接到容器301。在另一實施例中，無菌連接器100的托座210通過任何合適的連接機構與填充連接器212直接連接。合適的連接機構包含但不限于螺紋連接件、填充連接器212外徑上的梯形螺紋、鎖緊或扣合連接本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種無菌連接器組合件，其包括：主體部分，所述主體部分具有經配置以接收相應填充連接器的托座；樞轉部分，所述樞轉部分以可調整方式設置在所述主體部分內并部分地從所述主體部分延伸，所述樞轉部分具有形成于其中的槽道；以及導管部分，所述導管部分軸向地以可滑動方式設置在所述形成于所述樞轉部分中的槽道內；其中所述樞轉部分包括預備位置和操作位置，所述樞轉部分可經由相對于所述主體部分的相對移動從所述預備位置調整到所述操作位置。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2014.04.15 US 61/979,685;2014.09.04 US 14/476,9001.一種無菌連接器組合件，其包括：主體部分，所述主體部分具有經配置以接收相應填充連接器的托座；樞轉部分，所述樞轉部分以可調整方式設置在所述主體部分內并部分地從所述主體部分延伸，所述樞轉部分具有形成于其中的槽道；以及導管部分，所述導管部分軸向地以可滑動方式設置在所述形成于所述樞轉部分中的槽道內；其中所述樞轉部分包括預備位置和操作位置，所述樞轉部分可經由相對于所述主體部分的相對移動從所述預備位置調整到所述操作位置。2.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中在所述預備位置中時，所述導管部分和所述主體部分不與彼此流體連通。3.根據權利要求2所述的無菌連接器組合件，其中在所述操作位置中時，所述導管部分可軸向地以可滑動方式延伸到所述托座中，由此將所述主體部分置于與所述導管部分流體連通。4.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中所述托座是母型托座并且所述相應填充連接器是公型填充連接器。5.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中所述導管部分進一步包括凸起的壁。6.根據權利要求5所述的無菌連接器組合件，其中所述凸起的壁提供用于所述導管部分在所述槽道內的軸向移動的定位裝置，并且界定連接到所述導管部分的套管的疊覆長度。7.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中所述導管部分的近端經布置和設置以當所述樞轉部分處于所述操作位置時穿透所述填充連接器中的隔膜。8.根據權利要求7所述的無菌連接器組合件，其進一步包括形成于所述導管部分的所述近端上的隔膜穿透部件，所述隔膜穿透部件選自由錐形物、尖狀物及其組合組成的群組。9.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中所述樞轉部分進一步包括關閉位置，所述樞轉部分可經由相對于所述主體部分的相對移動而從所述操作位置調整到所述關閉位置。10.根據權利要求1所述的無菌連接器組合件，其中所述樞轉部分的所述相對移動...

【專利技術屬性】
技術研發人員：R·帕夫利克，
申請(專利權)人：先進科學股份有限公司，
類型：發明
國別省市：美國;US