一種治療銀屑病中藥制劑的澄清方法技術

本發明專利技術公開了一種治療銀屑病中藥制劑的澄清方法，向料液比為1∶5的治療銀屑病中藥制劑水提液中先后加入總體積4％的天然澄清劑B組分和2％的A組分，于60℃水浴，兩組分間隔1h，每0.5h攪拌1min，后離心處理，取上清液。本發明專利技術采用的澄清除雜方法，不需要任何特殊設備，具有設備投資少、操作工藝簡單，克服了傳統醇沉除雜法耗醇量大，工藝費時，乙醇回收過程繁瑣等缺陷。同時，細胞實驗結果表明治療銀屑病中藥制劑同未化裁的銀屑靈方均有抑制角質形成細胞增殖的作用，藥味精簡合理，且比化學藥物甲氨蝶呤毒性小。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及治療銀屑病的中藥制劑的澄清除雜工藝，屬于醫藥

技術介紹
銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的免疫異常性慢性增生性皮膚病，具有反復發作的特點。銀屑病病因與發病機制非常復雜，目前無根治的藥物。研究顯示銀屑病能顯著增加患者心腦血管等重大疾病的發病率，增加患者的心理負擔。中醫藥在治療銀屑病方面不僅可以有效緩解癥狀、減少復發率、且毒副作用低、價格適宜、適合長期使用。銀屑靈方是國醫大師禤國維教授臨床用于治療銀屑病的專用藥物(批號：粵Z20080123)，禤老認為銀屑病的發生是由于體質不耐，稟賦不足，外邪侵入肌膚腠理，而致氣血凝滯，營衛失和，經絡阻塞，以致瘀毒遏伏肌表，新血難于充養，燥瘀互結，纏綿難愈。治療銀屑病的中藥制劑(銀屑靈優化方PSORI-CM01)是專利技術人以銀屑靈方化裁而來，該藥由土茯苓、赤芍、腫節風、甘草等7味藥材組成，具有活血化瘀、涼血消斑、除濕止癢的功效。近年來專利技術人通過大量提取生產PSORI-CM01并對其不同劑型進行臨床療效與基礎研究，實驗結果提示：PSORI-CM01能夠抑制角質形成細胞過度增殖(余靖宏，趙瑞芝，盧傳堅.銀屑靈優化方對銀屑病豚鼠及炎性刺激角質形成細胞增殖的影響[J].中華中醫藥雜志，2013，05：1531-1534.)；降低皮損面積和改善皮損嚴重程度，臨床治療尋常型銀屑病獲得良效(LU Chuan-jian，XIANG Yu，XIEXiu-li，etc.A Randomized Controlled Single-Blind Clinical Trial on 84 Outpatientswith Psoriasis Vulgaris by Auricular Therapy Combined with Optimized Yinxieling
Formula(PSORI-CM01)[J].Chinese Journal of IntegrativeMedicine，2012，03：186-191.)。目前在中藥顆粒劑、片劑和口服液等多種劑型的水提澄清工藝中廣泛使用醇沉法，它通過增加提取液中醇的含量令提取液中的淀粉、蛋白質、膠質、鞣質等水溶性雜質溶解度降低，繼而以沉淀析出，該方法乙醇消耗大，工藝流程時間長，醇溶解性低的化學成分損失較多。II型ZTC1+1澄清劑在中草藥制劑生產工藝中澄清速度快，保留了更多的有效成分，降低了成本，縮短了生產時程，其制劑的穩定性優于水提醇沉法，是中草藥制備水提醇沉工藝中乙醇的理想替代品。
技術實現思路
本專利技術的目的是提供一種治療銀屑病中藥制劑水提液的快速、高效澄清方法，解決傳統醇沉除雜方法所存在的耗醇量大、設備投資高，乙醇回收工序復雜，工藝流程時間長等問題。為實現以上目的，本專利技術通過以下技術方案實現：取治療銀屑病的中藥制劑常規煎煮提取，提取液減壓濃縮，置于60℃水浴，先加入4％水提液體積的II型ZTC1+1天然澄清劑B組分，1h后加入2％體積的II型ZTC1+1天然澄清劑A組分，期間每半小時攪拌1分鐘令雜質成分凝聚沉淀，然后在離心機中以4000r/min離心10min，取上清液；所述的II型ZTC1+1天然澄清劑：它是一種以天然多糖為原料制成的天然高分子物質，由A、B兩個組分組成，A組分為黃褐色可溶性固體粉末或淺褐色液體，主要含淀粉酶，配成1％的水溶液使用；B組分為淺黃色可溶性固體粉末或淺褐色液體，主要含淀粉酶的復合酶，用1％醋酸配成1％濃度的溶液使用，先加入的B組分起主絮凝作用，另一A組分帶有相反電荷，起輔助絮凝作用。所述的II型ZTC1+1天然澄清劑經過以下配制：A組分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清劑，加入少量在蒸餾水，攪拌成糊狀，再加入蒸餾水配制至100mL的粘膠液，溶脹24h，用雙層紗布過濾；B組分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清劑加入少量體積分數為1％的醋酸溶液，攪拌成糊狀，再加體積分數為1％的醋酸溶液配制成100mL的粘膠液，溶脹24h，用雙層紗布過濾。A組分和B組分按1∶2體積配比使用，先加入B組分，后加入A組分。作為優選的，所述煎煮3次，前2次每次1h，第3次45min，將煎煮液混合，用紗布濾過，加去離子水定容，使治療銀屑病中藥制劑水提液的料液比為1∶5。上述澄清方法適用于提取方法相近或相似的治療銀屑病中藥制劑的顆粒劑、片劑或口服液的澄清。本專利技術采用的方法不需要任何特殊設備和大量乙醇，只需要加入II型ZTC1+1天然澄清劑，工藝周期短，提高除雜效率，既可降低固形物，同時又保留了有效成分，且安全無毒，不會引入任何雜質，同時傳統醇沉法避免了乙醇回收存放等繁瑣工序，該方法穩定合理，較醇沉法更利于治療銀屑病的中藥制劑大量生產的澄清工藝推廣。說明書附圖圖1是綠原酸、異嗪皮啶、落新婦苷和黃杞苷混合對照品330nm波長下色譜圖。圖2是芍藥苷230nm波長下的色譜圖。圖3是治療銀屑病的中藥制劑330nm波長下HPLC色譜圖。圖4是治療銀屑病的中藥制劑230nm波長下HPLC色譜圖。圖5是陰性樣品330nm波長下的HPLC色譜圖。圖6是陰性樣品230nm波長下的HPLC色譜圖。具體實施方式一.試劑的配制如圖1-6所示，本專利技術一種治療銀屑病中藥制劑的澄清方法，取治療銀屑病的中藥制劑常規煎煮提取，提取液減壓濃縮，置于60℃水浴，先加入4％水提液體積的II型ZTC1+1天然澄清劑B組分，1h后加入2％體積的A組分，期間每半小時攪拌1分鐘令雜質成分凝聚沉淀，然后在離心機中以4000r/min離心10min，取上清液。其中，II型ZTC1+1天然澄清劑：A組分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清劑加入少量在蒸餾水，攪拌成糊狀，再加入蒸餾水配制至100mL的粘膠液，溶脹24h，用雙層紗布過濾。B組分，精密量取1.0g II型ZTC1+1天然澄清劑加入少量體積分數為1％的醋酸溶液，攪拌成糊狀，再加體積分數為1％的醋酸溶液配制成100mL的粘膠液，溶脹24h，用雙層紗布過濾。治療銀屑病的中藥制劑水提液的制備：取治療銀屑病的中藥制劑組成1劑，加入1L去離子水，加熱煎煮3次，前2次每次1小時，第3次45分鐘，將煎煮液混合，用紗布濾過，減壓回收得粗提液，加去離子水定容至每毫升藥液含1g原藥。同時，去離子水稀釋至料液比為1∶5，1∶10，1∶15備用。對照品溶液的制備精密稱取綠原酸、異嗪皮啶、芍藥苷、落新婦苷和黃杞苷五種對照品各2mg，分別加1mL甲醇配制質量濃度為2mg/mL的母液，再用甲醇稀釋成不同濃度倍數備用。二.高效液相色譜法測定5種化合物含量標準曲線繪制：分別精密吸取上述不同濃度的五種混合對照品溶液，高效液相色譜儀進樣10μL，以測得的響應信號(峰面積)和濃度進行線性回歸，得到五種標準品的回歸方程。綠原酸Y＝29901 X+5698.6(R2＝0.9992)，進樣
濃度在1.79～115μg/mL范圍內線性良好；芍藥苷Y＝17281 X+117236(R2＝0.9997)，進樣濃度在5.84～750μg/mL范圍內線性良好；異嗪皮啶Y＝25094X+34497(R2＝0.9989)，在0.54～87.5μg/mL濃度范圍內線性良好；落新婦苷Y＝5本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療銀屑病中藥制劑的澄清方法，其特征在于：取治療銀屑病的中藥制劑常規煎煮提取，提取液減壓濃縮，置于60℃水浴，先加入4％水提液體積的II型ZTC1+1天然澄清劑B組分，1h后加入2％體積的II型ZTC1+1天然澄清劑A組分，期間每半小時攪拌1分鐘令雜質成分凝聚沉淀，然后在離心機中以4000r/min離心10min，取上清液；所述的II型ZTC1+1天然澄清劑：它是一種以天然多糖為原料制成的天然高分子物質，由A、B兩個組分組成，A組分為黃褐色可溶性固體粉末或淺褐色液體，主要含淀粉酶，配成1％的水溶液使用；B組分為淺黃色可溶性固體粉末或淺褐色液體，主要含淀粉酶的復合酶，用1％醋酸配成1％濃度的溶液使用，先加入的B組分起主絮凝作用，另一A組分帶有相反電荷，起輔助絮凝作用。

【技術特征摘要】
1.一種治療銀屑病中藥制劑的澄清方法，其特征在于：取治療銀屑病的中藥制劑常規煎煮提取，提取液減壓濃縮，置于60℃水浴，先加入4％水提液體積的II型ZTC1+1天然澄清劑B組分，1h后加入2％體積的II型ZTC1+1天然澄清劑A組分，期間每半小時攪拌1分鐘令雜質成分凝聚沉淀，然后在離心機中以4000r/min離心10min，取上清液；所述的II型ZTC1+1天然澄清劑：它是一種以天然多糖為原料制成的天然高分子物質，由A、B兩個組分組成，A組分為黃褐色可溶性固體粉末或淺褐色液體，主要含淀粉酶，配成1％的水溶...

【專利技術屬性】
技術研發人員：盧傳堅，王冬梅，朱偉，
申請(專利權)人：廣東省中醫院，
類型：發明
國別省市：廣東;44