拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架制造技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)的名稱是拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。現(xiàn)有的自擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)不盡合理，軸向收縮較大，使用中易于滑脫可靠性差，并且制備困難，因此必須改進(jìn)。本發(fā)明專利技術(shù)目的在于設(shè)計(jì)一種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的鎳鈦?zhàn)詳U(kuò)張支架，網(wǎng)線間采取順序搭接形成魚(yú)鱗狀結(jié)構(gòu)，臨床應(yīng)用效果良好，發(fā)明專利技術(shù)還提出一種簡(jiǎn)單制備支架的方法，預(yù)先把圓管壁切出成行交錯(cuò)排列的系列刻縫段，拉伸管即形成網(wǎng)狀圓筒支架，方法簡(jiǎn)便易行成品率高。同時(shí)發(fā)明專利技術(shù)還給出精整支架表面拋光的電解研磨方法及具體電解液配方。（*該技術(shù)在2018年保護(hù)過(guò)期，可自由使用*）

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)的名稱是拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架，屬于醫(yī)療器械
人體脈管支架(Vascular Stent)是一種放在冠狀動(dòng)脈和周圍血管以及泌尿、消化、生殖、呼吸等系統(tǒng)各類管腔內(nèi)部的器具，用它防止管腔粘連、狹窄、坍塌或栓塞，以保持管路暢通。過(guò)去采用的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)成型術(shù)(PTCA-Percutaneous transluminal coronary angioplasty)，即把端部帶球囊的導(dǎo)管引入管狹窄處，打氣加壓充盈球囊的擴(kuò)張管腔，然后放氣球囊收縮抽出體外。但是，這種處置效果不好，三分之一以上患者的擴(kuò)張?zhí)幗M織向管內(nèi)伸張，一般6個(gè)月內(nèi)發(fā)生明顯再狹窄，這樣就需要重復(fù)進(jìn)行PTCA或搭橋手術(shù)。此外，致命的問(wèn)題是PTCA會(huì)導(dǎo)致管路急性阻塞。誘發(fā)的具體原因很多，諸如組織碎瓣塞積、管壁痙攣收縮、血栓形成間隔等。1986年Gianturco和sigwart發(fā)展了支架技術(shù)(Stenting)，即用金屬小腳手架支撐狹窄管路擴(kuò)張?zhí)帲乐瓜蚧乜s坍塌和意外阻塞，以保持管路暢通，前后發(fā)表了一系列支架結(jié)構(gòu)專利和文獻(xiàn)，并且廣泛應(yīng)用于臨床。其中多數(shù)是不銹鋼支架，這類支架由于擴(kuò)張后回彈大，為了保持內(nèi)腔擴(kuò)后尺寸，則要求充盈球囊過(guò)壓，這對(duì)于寬截面、大內(nèi)腔臨床實(shí)施有困難，于是針對(duì)主動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、食道和前列腺等，發(fā)展了自擴(kuò)張的NiTi(Nitinol)形狀記憶合金支架。歸納鎳鈦(Nitinol)制造的有代表性的四類自擴(kuò)張支架，列入表1。上述第①類螺旋線類結(jié)構(gòu)支架，其中包括外形輪廓是圓柱形、圓錐形和二者組合的各種螺旋形狀在內(nèi)，一般形狀記憶性能和金屬絲直徑與螺旋直徑的比值大小有關(guān)。金屬絲細(xì)時(shí)記憶形狀好，但本身支撐剛度不足。一般自膨脹直徑擴(kuò)大，必須伴隨軸向巨大回縮。同時(shí)螺旋升角很小，其走向幾乎與軸垂直，軸向移動(dòng)很困難。由于這兩種因素的牽制，這類支架難以提供預(yù)期支持效果。第②類編網(wǎng)結(jié)構(gòu)支架，在交叉金屬絲之間經(jīng)常會(huì)發(fā)生微動(dòng)摩擦，長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致患者血管內(nèi)壁組織增生，另外這種支架編織工藝復(fù)雜，質(zhì)量難以保證。第③類支架結(jié)構(gòu)中作為支撐內(nèi)腔空間的關(guān)鍵部分是封閉圓環(huán)。Nitinol合金本身限定了圓周最大限度增加只有7％，相應(yīng)直徑膨脹量也很小，難以符合實(shí)際要求。第④類支架所說(shuō)的單元，可以是正弦曲線線圈，也可以是其它環(huán)狀單元，單元之間的連接可以是偏剛性或者偏柔性的。由于連接金屬絲是交錯(cuò)分布的，則造成周向支撐不均勻；另外是結(jié)構(gòu)本身形狀復(fù)雜，激光切割成品率過(guò)低。表1 綜合來(lái)看，現(xiàn)有的支架結(jié)構(gòu)不盡合理，軸向收縮大，在血管中滑脫性較大，可靠性不夠，有的性能較好但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，加工制造困難，因此，我們專利技術(shù)了拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架，目的在于解決上述存在的問(wèn)題，并提出了簡(jiǎn)捷制備支架的新工藝。圖1(a)所示的具有中心軸線(1)的薄壁Nitinol圓管是本專利技術(shù)拉網(wǎng)式自擴(kuò)張的原始狀態(tài)，其特點(diǎn)是管壁帶有用激光切割或用照像腐蝕或用其它方法制備的成行等長(zhǎng)的刻縫段(2)，刻縫段端部間保留的間隔橋(3)寬度均等，刻縫段的行間金屬線條(4)寬度均等。相鄰兩行刻縫段相對(duì)位置交錯(cuò)分布，刻縫段端部間隔橋(3)均處在相鄰行刻縫段的中點(diǎn)部位。刻縫段走向與圓周切向成θ0角，θ0角實(shí)際是刻縫段排列行的螺旋升角，其取值為θ0=0～89°范圍。在上述帶刻縫薄壁圓管兩端施以軸向拉力，則形成圖1(b)的拉網(wǎng)支架，圖1(a)中的刻縫2被拉開(kāi)成為拉網(wǎng)的網(wǎng)眼(6)，原來(lái)的金屬線條(4)被拉成正弦線形狀的網(wǎng)線(5)。當(dāng)原來(lái)刻縫段走向的螺旋升角θ0=0時(shí)，則如圖2所示，其幾何形狀的高度函數(shù)y與周長(zhǎng)坐標(biāo)位置x之間的關(guān)系如圖3(a)所示，為規(guī)則的正弦線，其公式為y=Asinx式中A為與拉伸程度相關(guān)的振幅常數(shù)，當(dāng)螺旋升角θ0≠0，拉網(wǎng)過(guò)程中直徑減小，軸向拔長(zhǎng)，設(shè)定拔長(zhǎng)比為S，則正弦線平面展開(kāi)谷底切線的實(shí)際螺旋升角θ表示如下tgθ=S3/2·tgθ。而此時(shí)傾斜正弦線的高度函數(shù)y與螺旋升角θ和周長(zhǎng)坐標(biāo)位置x之間關(guān)系如圖3(b)所示，其公式為y=tgθ+Asinx圖1(b)和圖2(a)所示的拉網(wǎng)式支架的結(jié)構(gòu)是分別由規(guī)則正弦線或傾斜正弦線形狀的系列網(wǎng)線(5)相互連接構(gòu)成的網(wǎng)狀圓筒。上述連接處稱為連接節(jié)(7)，如圖1(b)和圖2(a)所示，它是由上一行正弦線谷(8)與下一行正弦線峰(9)有序搭接組成的，并且是由原來(lái)的間隔橋(3)演變而來(lái)的。此處所謂有序搭接是指系列正弦線形狀的網(wǎng)線(5)自下而上(或自上而下)、一行壓一行有次序進(jìn)行非交叉部分重疊的連接，圖1(b)與圖2(a)(b)均是下行正弦線峰(9)壓住上行正弦線谷(8)。這種連接方式?jīng)Q定同行網(wǎng)線不處在圓柱上，而處在圓錐面上或螺旋圓錐面上。系列網(wǎng)線連接形成近于方形、菱形和平行四邊形的網(wǎng)眼(6)。經(jīng)激光切割并經(jīng)拉制的拉網(wǎng)支架網(wǎng)線(5)的截面為正方形。為了去掉切割毛刺并使尖銳的方棱變成圓角，采用電解研磨工藝。將拉網(wǎng)支架置于特定電解液中，以圓環(huán)狀陰極相對(duì)于拉網(wǎng)支架表面上下往復(fù)移動(dòng)，作為陽(yáng)極的支架經(jīng)電解拋光和磨料拋光的雙重作用，有效地被拋光，并去掉毛刺和尖棱。同時(shí)上下往復(fù)移動(dòng)的陰極，在靠近支架局部表面瞬間，之間間隙很小，電流密度很大、磨料機(jī)械磨削作用也顯著，這樣，特別突出部分將受到優(yōu)先的磨削，故電解研磨拋光本身也有精整支架外形的作用。為了分別研究拋光內(nèi)外表面，可以先后兩次分別用模具固定支架內(nèi)外表面。電解研磨液化學(xué)配方是高氯酸∶冰醋酸∶甲醇=10∶5∶85控制拋光液溫度-40℃，在此溫度下冰醋酸呈小冰粒析出，可以作為柔性機(jī)械研磨的磨料。局部拋光不會(huì)發(fā)生磨料阻塞，因?yàn)榫植侩娏髅芏却髸?huì)升溫，少數(shù)冰醋酸小冰粒遇熱溶化，當(dāng)移開(kāi)后降溫又重新結(jié)晶作為磨料，使電解研磨順利進(jìn)行。本專利技術(shù)拉網(wǎng)支架由形狀記憶合金NiTi(Nitinol)材料制成，具有在一定溫度范圍自動(dòng)擴(kuò)張直徑的功能。但是支架必須事先經(jīng)過(guò)記憶“訓(xùn)練”；所謂訓(xùn)練是指反復(fù)模仿降溫壓縮與升溫形狀恢復(fù)擴(kuò)張過(guò)程，以保證賦予支架優(yōu)良自動(dòng)膨脹擴(kuò)張直徑的功能。圖2(b)是圖2(a)右側(cè)三個(gè)網(wǎng)眼在壓縮狀態(tài)下網(wǎng)眼被壓扁的情形。形狀記憶直徑擴(kuò)張率可達(dá)100％，擴(kuò)張后回彈是0％。本專利技術(shù)拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架優(yōu)點(diǎn)是具有回轉(zhuǎn)對(duì)稱結(jié)構(gòu)，能提供徑向輻射的均勻支撐；支架具有類似于魚(yú)鱗的網(wǎng)線，這樣便于順利送進(jìn)，同時(shí)本身是壓入組織倒戧的，能有效防止支架逆向滑脫，這樣能保證穩(wěn)定支架位置，安裝又十分方便，對(duì)于類似主動(dòng)脈沖刷力強(qiáng)的情況，防止滑脫具有十分重要的意義；另外支架所提供的內(nèi)腔，正好血流順行，減小了血流阻力；支架剛?cè)徇m中，臨床送進(jìn)迅速，支架的圓角結(jié)構(gòu)可有效避免刮傷組織。此外，拉網(wǎng)式的制造方法能大大簡(jiǎn)化制造過(guò)程，普通用激光切割或光刻腐蝕制備支架，嚴(yán)格要求激光束中心軸線的彌合度和軸向進(jìn)給的精度，一般試制成品率僅為40％左右，而用所專利技術(shù)的拉網(wǎng)方法制備支架，原始圓管被加工時(shí)旋轉(zhuǎn)和送進(jìn)，相對(duì)激光束多是簡(jiǎn)單重復(fù)運(yùn)動(dòng)，機(jī)床調(diào)整容易，成品率很高、短時(shí)間可超過(guò)95％。實(shí)施例用Nitinol制造的直徑8mm、長(zhǎng)度20mm頸動(dòng)脈拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架。Nitinol材料是用鎳鈦兩種元素、以近等比例配成的形狀記憶合金。這類合金的形狀記憶功能是通過(guò)合金內(nèi)部顯微單元的晶體結(jié)構(gòu)變化來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這種結(jié)構(gòu)變化均屬于原子集體規(guī)則位移。因?yàn)槭軣?溫度)控制可以及時(shí)進(jìn)行可逆式的轉(zhuǎn)變，故習(xí)慣稱為“熱彈性轉(zhuǎn)變”。猶如體育演練團(tuán)體操，按分工要求每個(gè)隊(duì)員本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種用鎳鈦形狀記憶合金管制備拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架的制備方法，其特征在于：（１）所說(shuō)的鎳鈦形狀記憶合金管，是帶系列成行刻縫段［２］的，刻縫段是用激光切割或用照像蝕刻或用其它方法制備的等長(zhǎng)刻縫，刻縫端部之間保留的系列間隔橋［３］寬度均等，刻縫段 排列行之間保留的間隔橋［３］均對(duì)準(zhǔn)相鄰行刻縫段的中點(diǎn)，刻縫段走向與周圍切向?yàn)閵A角θ↓［０］（θ↓［０］＝０～８９°）（２）沿中心軸線方向［１］拉伸所說(shuō)的帶刻縫成行縫段的鎳鈦形狀記憶合金管形成拉網(wǎng)式自擴(kuò)張支架，刻縫段［２］被拉成網(wǎng)眼［６］ ；金屬線條［４］被拉成具有規(guī)則正弦線或傾斜正弦線形狀的網(wǎng)線［５］，間隔橋［３］成網(wǎng)線的連接節(jié)［７］。

【技術(shù)特征摘要】

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：劉文西，杜志民，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：天津大學(xué)形狀記憶材料工程研究中心，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：12[中國(guó)|天津]