連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)方案

一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，包括：(1)試劑儲(chǔ)備單元、(2)進(jìn)樣單元、(3)樣品混合單元、(4)樣品分流單元、(5)檢測(cè)單元、(6)控制單元、(7)CGM傳感器評(píng)測(cè)儀。該系統(tǒng)可對(duì)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器的體外性能進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括對(duì)傳感器的靈敏度、響應(yīng)速度、檢測(cè)范圍、準(zhǔn)確度、連續(xù)工作壽命、抗干擾性、溫度相關(guān)系數(shù)、氧依賴程度等參數(shù)，以及被測(cè)傳感器在連續(xù)工作狀態(tài)下的性能變化情況等，能有效對(duì)被測(cè)傳感器的體外檢測(cè)性能進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)
本專利技術(shù)涉及連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，尤其涉及一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)。
技術(shù)介紹
近十年來(lái),連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGMS,Glucose Continuous Monitor System)發(fā)展迅速，主要包括植入皮下的血糖傳感器和在體外與此相配的儀器。現(xiàn)有系統(tǒng)存在著許多不完美的地方:(I)檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，主要連續(xù)檢測(cè)皮下組織液(ISF)的血糖水平需要監(jiān)測(cè)72小時(shí)以上；(2)操作比較復(fù)雜，一般每天都需要另行用指血體外檢測(cè)進(jìn)行比較和校正；(3)由于血糖傳感器植入皮下連續(xù)工作，其性能會(huì)不斷下降，主要如靈敏度，精度，響應(yīng)時(shí)間，測(cè)量范圍等靜態(tài)動(dòng)特性都會(huì)變化，從而造成檢測(cè)數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確。所以對(duì)這些連續(xù)在皮下使用的傳感器檢測(cè)系統(tǒng)，在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中極需對(duì)此系統(tǒng)建立仿生理環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)與評(píng)價(jià)，設(shè)計(jì)一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)是十分有必要的。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)為克服上述的不足之處，目的在于提供一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，一種能部分模擬人體生理環(huán)境并在保持CGM傳感器長(zhǎng)期、連續(xù)工作的狀態(tài)下，寬范圍的精確調(diào)整檢測(cè)腔內(nèi)葡萄糖濃度及其濃度變化率、干擾物濃度、溫度、溶氧濃度的分析檢測(cè)系統(tǒng)，可對(duì)待測(cè)CGM傳感器的靈敏度、精度、準(zhǔn)確性、響應(yīng)速度、測(cè)量范圍、線性度、溫度相關(guān)性、氧依賴程度、抗干擾性、連續(xù)工作壽命及其連續(xù)工作狀態(tài)下的動(dòng)態(tài)特性等參數(shù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，可有效的對(duì)被測(cè)傳感器的體外性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并據(jù)此對(duì)被測(cè)傳感器的在體性能進(jìn)行評(píng)估。本專利技術(shù)是通過(guò)以下技術(shù)方案達(dá)到上述目的:一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，包括:試劑儲(chǔ)備單元1、進(jìn)樣單元2、樣品混合單元3、樣品分流單元4、檢測(cè)單元5、控制單元6、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀7;試劑儲(chǔ)備單元1、進(jìn)樣單元2、樣品混合單元3、樣品分流單元4、檢測(cè)單元5、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀7依次相連；控制單元6分別與進(jìn)樣單元2、樣品混合單元3、樣品分流單元4、檢測(cè)單元5、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀7相連。所述的試劑儲(chǔ)備單元I包括:葡萄糖溶液腔11、干擾物溶液腔12、仿生溶液儲(chǔ)液腔13、去離子水儲(chǔ)液腔14、氧氣腔15、氮?dú)馇?6 ;所述的進(jìn)樣單元2包括:葡萄糖微量注射泵201、干擾物微量注射泵202、進(jìn)樣蠕動(dòng)泵203、氧氣進(jìn)樣微型氣泵204、氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵205、葡萄糖進(jìn)樣控制閥206、干擾物進(jìn)樣控制閥207、仿生溶液進(jìn)樣閥208、去離子水進(jìn)樣控制閥209、氧氣進(jìn)樣控制閥210、氮?dú)膺M(jìn)樣控制閥211 ;所述的樣品混合單元3包括:樣品混合腔31、恒溫水浴32、攪拌器33、液位傳感器34，樣品混合腔31包含混合腔腔體3101、混合腔密封蓋3102、溶液進(jìn)樣口 3103、氧氣進(jìn)樣口 3104、氮?dú)膺M(jìn)樣口 3105、葡萄糖溶液進(jìn)樣口3106、干擾物溶液進(jìn)樣口 3107、備用進(jìn)樣口 3108、采樣口 3109、單向出氣口 3110、快速進(jìn)樣口 3111、攪拌器安裝口 3112、液位傳感器安裝口 3113 ;所述的樣品分流單元4包括:采樣蠕動(dòng)泵41、PH檢測(cè)管路控制閥42、溶氧濃度檢測(cè)管路控制閥43、葡萄糖濃度標(biāo)定檢測(cè)管路控制閥44及待測(cè)CGM傳感器檢測(cè)管路控制閥45 ;所述的檢測(cè)單元5包括:在線PH計(jì)51、溶氧濃度傳感器52、葡萄糖濃度計(jì)53、檢測(cè)腔54、被測(cè)CGM傳感器55、廢液池56、恒電位儀/電化學(xué)儀57 ；葡萄糖溶液腔11安裝于葡萄糖微量注射泵201內(nèi)部，以聚四氟乙烯微細(xì)管為管路通過(guò)葡萄糖進(jìn)樣控制閥206與樣品混合腔31的葡萄糖進(jìn)樣口 3106相連；干擾物溶液腔12安裝于干擾物微量注射泵202內(nèi)部，以聚四氟乙烯微細(xì)管為管路通過(guò)干擾物進(jìn)樣控制閥207與樣品混合腔31的干擾物進(jìn)樣口 3107相連；仿生溶液儲(chǔ)液腔13以泵管為管路通過(guò)仿生溶液進(jìn)樣閥208與進(jìn)樣蠕動(dòng)泵203進(jìn)樣端相連；去離子水儲(chǔ)液腔14以泵管為管路通過(guò)去離子水進(jìn)樣控制閥209與進(jìn)樣蠕動(dòng)泵203進(jìn)樣端相連；氧氣腔15以泵管為管路通過(guò)氧氣進(jìn)樣控制閥210與氧氣進(jìn)樣微型氣泵204進(jìn)樣端相連；氮?dú)馇?6以泵管為管路通過(guò)氮?dú)膺M(jìn)樣控制閥211與氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵205進(jìn)樣端相連；進(jìn)樣蠕動(dòng)泵203出樣端通過(guò)泵管與樣品混合腔31的進(jìn)樣口 3103相連；氧氣進(jìn)樣微型氣泵204出樣端通過(guò)泵管與樣品混合腔31的氧氣進(jìn)樣口 3104相連；氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵205出樣端通過(guò)泵管與樣品混合腔31的氮?dú)膺M(jìn)樣口 3105相連；樣品混合腔31底部沒(méi)入恒溫水浴32中，攪拌器33通過(guò)攪拌器安裝口 3112安裝在樣品混合腔31內(nèi)，液位傳感器34通過(guò)液位傳感器安裝口 3113樣品混合腔31內(nèi)。采樣蠕動(dòng)泵41通過(guò)分流用泵管及三通接口組成的分流管路相連，PH檢測(cè)管路控制閥42、溶氧濃度檢測(cè)管路控制閥43、葡萄糖濃度標(biāo)定檢測(cè)管路控制閥44及待測(cè)CGM傳感器檢測(cè)管路控制閥45各占據(jù)一路分流通道；在線PH計(jì)51探頭接入與PH檢測(cè)管路控制閥42相連的分流管路中、溶氧濃度傳感器52接入與溶氧濃度檢測(cè)管路控制閥43相連的分流管路中、葡萄糖濃度計(jì)53接入與葡萄糖濃度標(biāo)定檢測(cè)管路控制閥44相連的分流管路中、檢測(cè)腔54接入與待測(cè)CGM傳感器檢測(cè)管路控制閥45相連的分流管路中、被測(cè)CGM傳感器55探頭植入檢測(cè)腔54中、廢液池56置于各分流管路出液口底部、恒電位儀/電化學(xué)儀57與被測(cè)CGM傳感器55通過(guò)信號(hào)電纜相連。葡萄糖進(jìn)樣控制閥206、干擾物進(jìn)樣控制閥207、仿生溶液進(jìn)樣制閥208、去離子水進(jìn)樣控制閥209、氧氣進(jìn)樣控制閥210、氮?dú)膺M(jìn)樣控制閥211、PH檢測(cè)管路控制閥42、溶氧濃度檢測(cè)管路控制閥43、葡萄糖濃度標(biāo)定檢測(cè)管路控制閥44、待測(cè)CGM傳感器檢測(cè)管路控制閥45、葡萄糖微量注射泵201、干擾物微量注射泵202、進(jìn)樣蠕動(dòng)泵203、氧氣進(jìn)樣微型氣泵204、氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵205、采樣蠕動(dòng)泵41、恒溫水浴32、攪拌器33、液位傳感器34均通過(guò)電源及信號(hào)總線與控制單元6相連；在線PH計(jì)51、溶氧濃度傳感器52、葡萄糖濃度計(jì)53、恒電位儀/電化學(xué)儀57數(shù)據(jù)可通過(guò)人工導(dǎo)入或直接輸入CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀7。作為優(yōu)選，所述的檢測(cè)腔可并列設(shè)置一個(gè)到多個(gè)，每個(gè)檢測(cè)腔配置相應(yīng)的檢測(cè)控制閥，可實(shí)現(xiàn)多通道并行測(cè)試，其配備可更換的密封膜，支持不同類型的CGM傳感器植入。作為優(yōu)選，所述的樣品混合腔各個(gè)接口均嚴(yán)格密封，快速進(jìn)校口使用膠塞密閉，包含一個(gè)高精度水位計(jì)，一個(gè)單向排氣孔，一個(gè)單向的快速進(jìn)樣口，二個(gè)單向的氣體進(jìn)樣口。作為優(yōu)選，所述葡萄糖濃度計(jì)為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量?jī)x器。作為優(yōu)選，所述溶氧濃度傳感器選用在線式溶氧檢測(cè)傳感器。作為優(yōu)選，所述的恒電位儀/電化學(xué)儀可以支持多通道信號(hào)采集或者根據(jù)檢測(cè)腔數(shù)目配置多臺(tái)設(shè)備。作為優(yōu)選，所述的生理仿生溶液用于模擬人體體液檢測(cè)基質(zhì)，多采用生物流體，例如，組織液、全血、淋巴液、血漿、血清、唾液、尿液、糞便、汗水、粘液、眼淚、腦脊液、鼻分泌物、宮頸或陰道分泌物、精液、胸水、羊水、腹水、中耳液、關(guān)節(jié)液、胃液等或含有上述成份的生理緩沖溶液。此外，固體或粉狀樣本可以溶解在合適的溶劑中以提供適合分析的液體混合物。作為優(yōu)選，所述的干擾化合物主要為醋氨酚、抗壞血酸、膽紅素、膽固醇、血肌酐、多巴胺、麻黃素、布洛芬、左旋多巴、甲基多巴、水楊酸鹽、四環(huán)素、甲本文檔來(lái)自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，其特征在于包括：試劑儲(chǔ)備單元(1)、進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、控制單元(6)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7)；試劑儲(chǔ)備單元(1)、進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7)依次相連；控制單元(6)分別與進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7)相連。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，其特征在于包括:試劑儲(chǔ)備單元(I)、進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、控制單元出)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7);試劑儲(chǔ)備單元(I)、進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7)依次相連；控制單元(6)分別與進(jìn)樣單元(2)、樣品混合單元(3)、樣品分流單元(4)、檢測(cè)單元(5)、CGM傳感器性能評(píng)測(cè)儀(7)相連。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，其特征在于:所述的試劑儲(chǔ)備單元(I)包括:葡萄糖溶液腔(11)、干擾物溶液腔(12)、仿生溶液儲(chǔ)液腔(13)、去離子水儲(chǔ)液腔(14)、氧氣腔(15)、氮?dú)馇?16);所述的進(jìn)樣單元(2)包括:葡萄糖微量注射泵(201)、干擾物微量注射泵(202)、進(jìn)樣蠕動(dòng)泵(203)、氧氣進(jìn)樣微型氣泵(204)、氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵(205)、葡萄糖進(jìn)樣控制閥(206)、干擾物進(jìn)樣控制閥(207)、仿生溶液進(jìn)樣閥(208)、去離子水進(jìn)樣控制閥(209)、氧氣進(jìn)樣控制閥(210)、氮?dú)膺M(jìn)樣控制閥(211)；葡萄糖溶液腔(11)安裝于葡萄糖微量注射泵(201)內(nèi)部，葡萄糖微量注射泵(201)與葡萄糖進(jìn)樣控制閥(206)相連；干擾物溶液腔(12)安裝于干擾物微量注射泵(202)內(nèi)部，干擾物微量注射泵(202)與干擾物進(jìn)樣控制閥(207)相連；仿生溶液儲(chǔ)液腔(13)、仿生溶液進(jìn)樣閥(208)、進(jìn)樣蠕動(dòng)泵(203)依次相連；去離子水儲(chǔ)液腔(14)、去離子水進(jìn)樣控制閥(209)、進(jìn)樣蠕動(dòng)泵(203)依次相連；氧氣腔(15)、氧氣進(jìn)樣控制閥(210)、氧氣進(jìn)樣微型氣泵(204)依次相連；氮?dú)馇?16)、氮?dú)膺M(jìn)樣控制閥(211)、氮?dú)膺M(jìn)樣微型氣泵(205)依次相連。3.根據(jù)權(quán)利要求 1所述的一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，其特征在于:所述的樣品混合單元(3)包括:樣品混合腔(31)、恒溫水浴(32)、攪拌器(33)、液位傳感器(34)，樣品混合腔(31)包含混合腔腔體(3101)、混合腔密封蓋(3102)、溶液進(jìn)樣口(3103)、氧氣進(jìn)樣口(3104)、氮?dú)膺M(jìn)樣口(3105)、葡萄糖溶液進(jìn)樣口(3106)、干擾物溶液進(jìn)樣口(3107)、備用進(jìn)樣口 (3108)、采樣口 (3109)、單向出氣口 (3110)、快速進(jìn)樣口 (3111)、攪拌器安裝口(3112)、液位傳感器安裝口(3113);樣品混合腔(31)底部沒(méi)入恒溫水浴(32)中，攪拌器(33)通過(guò)攪拌器安裝口(3112)安裝在樣品混合腔(31)內(nèi)，液位傳感器(34)通過(guò)液位傳感器安裝口(3113)安裝在樣品混合腔(31)內(nèi)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)傳感器體外性能評(píng)測(cè)系統(tǒng)，其特征在于:所述的樣品分流單元(4)包括:采樣蠕動(dòng)泵(41)、PH檢測(cè)管路控制閥(42)、溶氧濃度檢測(cè)管路控制閥(43)、葡萄糖濃度標(biāo)定檢測(cè)管路控制閥(44)及待測(cè)CGM傳感器檢測(cè)管路控制閥(45);所述的檢測(cè)單元(5)包...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：陳裕泉，陳瑋，王滄，陳大競(jìng)，管文軍，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：浙江大學(xué)，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：浙江;33