一種凍干抗原活力穩定劑及其制備方法技術

本發明專利技術涉及一種凍干抗原活力穩定劑及其制備方法。本發明專利技術的凍干抗原活力穩定劑與或疫苗配伍后凍干，能夠防止凍干過程對于疫苗的損傷，良好地保留活疫苗的抗原活性；同時在疫苗運輸過程和到達用戶終端的保存、使用過程中在溫度發生變化的情況下，能夠良好地保留活疫苗的抗原活性。并且，所述的抗原活力穩定劑的配方簡單、制備方便、適用范圍廣。

【技術實現步驟摘要】
一種凍干抗原活力穩定劑及其制備方法
本專利技術涉及生物
，具體地，涉及一種凍干抗原活力穩定劑及其制備方法。
技術介紹
冷凍干燥技術是生物學的一個重要應用技術，現在已廣泛應用于化學、制藥工業、食品工業和科學研究等方面，特別是應用于含有生物活性物質的生物藥品方面最為普遍。在獸醫方面主要用于各種獸用微生物的貯存，各種獸用生物藥品的制造，以保持菌、毒種的生物學特性，延長成品的有效期。在獸用疫苗中，凍干活疫苗占有相當大的比例，由于微生物對溫度的變化很敏感，多要求在低溫條件下保存，為了延長產品的保存時間、穩定抗原的活性，所以開發出對抗原保護效果好的保護劑或穩定劑在生物制品行業顯得尤為重要。國內凍干苗產品目前大多為常規保護劑活疫苗，其保護劑的主要成分為蔗糖、脫脂牛奶和明膠，保護劑的組方簡單、配制簡便，保護功能差，一般需要在-15℃條件下保存，如果在2～8℃條件下，保存期只有3-6個月，這就要求必須盡快使用，為獸醫生物制品的保存、運輸、使用等帶來諸多困難和不便，而且還造成大量的能源浪費和質量風險。目前國內也有很多關于耐熱保護劑的專利專利技術，這些耐熱保護劑產品在2～8℃下可以保存24個月，但是還存在一些問題，有些保護劑的配方成分很復雜、干物質濃度高，不利于凍干，成本高昂，所以很難大范圍的推廣使用，如中國專利CN1895675A“動物用凍干活疫苗耐熱保護免疫增強劑及其制備方法”，成分達十種，種類多、干物質含量高，所需要的凍程長，不利于冷凍干燥,而且部分成分需要過濾除菌(Vc、乳糖、牛血清白蛋白等)，而且需要低溫保存，長時間保存會發生化學反應，另一部分又需要高壓滅菌(PVP、牛肉蛋白胨等)，不利于規模化；有些配方只針對特定的疫苗CN1168503C(“雞新城疫弱毒凍干疫苗耐熱凍干保護劑及制備工藝”)，只針對單一的新城疫弱毒，對其他病毒的保護效果則大大降低，這也一定程度上限制了其應用推廣。所以，開發出一種配方簡單、制備方便、可以用于多重動物疫苗的保護劑或抗原活力穩定劑對生物制品行業來說顯得尤為重要，我們的。
技術實現思路
本專利技術的目的在于提供一種凍干抗原活力穩定劑及其制備方法，以解決現有技術的不足。在本專利技術的第一方面，提供一種凍干抗原活力穩定劑，按照質量百分比，包括：在一個優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑包括：由明膠、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸鈉、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮構成的活性組分，以及余量的水。在另一優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑中，按照質量百分比，包括：在另一優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑中，按照質量百分比，包括：或者，包括：或者，包括：或者，包括：在另一優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑還可以是濃縮形式的或稀釋形式的。在本專利技術的另一方面，提供所述的凍干抗原活力穩定劑的制備方法，包括：將明膠、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸鈉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮混合均勻，溶于水中。在一個優選例中，所述方法還包括滅菌的步驟。在另一優選例中，所述的水是蒸餾水。在本專利技術的另一方面，提供所述的凍干抗原活力穩定劑的用途，用于制備凍干的疫苗。在本專利技術的另一方面，提供一種制備凍干的疫苗的方法，將所述的凍干抗原活力穩定劑與疫苗混合，冷凍干燥。在一個優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑與疫苗以凍干抗原活力穩定劑:疫苗＝1:5～5:1的體積比混合。在另一優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑與疫苗以凍干抗原活力穩定劑:疫苗＝1:3～3:1的體積比混合；更佳地，以1:2～2:1的體積比混合。在另一優選例中，所述的疫苗是動物疫苗。在另一優選例中，所述的疫苗選自(但不限于)：雞新城疫系列活疫苗、傳染性法氏囊病活疫苗、豬偽狂犬病活疫苗、豬瘟細胞源活疫苗。在本專利技術的另一方面，提供一種疫苗組合物，所述的疫苗組合物包括：所述的凍干抗原活力穩定劑，以及疫苗；所述的疫苗組合物通過將所述的凍干抗原活力穩定劑與疫苗混合、凍干制備獲得。在另一優選例中，所述的凍干抗原活力穩定劑和疫苗以凍干抗原活力穩定劑:疫苗＝1:5～5:1的體積比混合；較佳地，以1:3～3:1的體積比混合；更佳地，以1:2～2:1的體積比混合。在本專利技術的另一方面，提供一種用于制備凍干抗原活力穩定劑的混合物，包括：在另一優選例中，所述的用于制備凍干抗原活力穩定劑的混合物包括：在另一優選例中，所述的用于制備凍干抗原活力穩定劑的混合物在與水混合后，制備獲得所述的用于制備凍干抗原活力穩定劑。在本專利技術的另一方面，提供一種用于動物免疫的藥盒，所述的藥盒包括：所述的疫苗組合物，以及說明動物免疫方法的使用說明書。本專利技術的其它方面由于本文的公開內容，對本領域的技術人員而言是顯而易見的。具體實施方式本專利技術人經過深入的研究，開發了一種新的抗原活力穩定劑，其與或疫苗配伍后凍干，能夠防止凍干過程對于疫苗的損傷，良好地保留活疫苗的抗原活性。并且，所述的抗原活力穩定劑的配方簡單、制備方便、適用范圍廣。如本文所用，所述的“含有”，“具有”或“包括”包括了“包含”、“主要由……構成”、“基本上由……構成”、和“由……構成”；“主要由……構成”、“基本上由……構成”和“由……構成”屬于“含有”、“具有”或“包括”的下位概念。如本文所用，“重量份”或“重量份數”可互換使用，所述的重量份可以是任何一個固定的以毫克、克數或千克數表示重量(如1mg、1g、2g、5g、或1kg等)。例如，一個由1重量份組分a和9重量份組分b構成的組合物，可以是1克組分a+9克組分b，也可以是10克組分a+90克組分b等構成的組合物。在所述組合物，某一組分的百分比含量＝(該組分的重量份數/所有組分的重量份數之和)×100％。因此，由1重量份組分a和9重量份組分b構成的組合物中，組分a的含量為10％，組分b為90％。如本文所用，術語“有效量”是指可對動物產生功能或活性的且可被動物所接受的量。抗原活力穩定劑本專利技術人通過大量的實驗，首先確定了原料的選取，再經過大量的實驗確定各原料組分的含量和配比，從而獲得了改進的抗原活力穩定劑。作為本專利技術的優選方式，用于配制本專利技術的抗原活力穩定劑的各組分的用量如表1所示。表1本專利技術提供的抗原活力穩定劑配方中，明膠能防止凍干過程中有效物質隨水蒸氣一起升華飛散，主要起骨架支撐作用；蔗糖、PVP(K30)主要在凍干的過程中起到對產品的有效保護，保證產品凍干過程中活力的穩定，其它物質則可以把活的病毒調整到其活性最穩定的區域；在產品的長期儲存和對高溫的耐受上給抗原活力提供更為可靠的保護。所述的凍干抗原活力穩定劑中，除了由明膠、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸鈉、山梨醇和聚乙烯吡咯烷酮構成的活性組分以外，還可包括其它的次要成分，例如一些常規的輔助成分或賦形劑，更具體地例如pH調節劑、防腐劑等等。應理解，這些都是在生物制品領域所常規應用的。上述配方的組分被溶于水中，從而制備成本專利技術的具有抗原活力保護作用的抗原活力穩定劑。較佳地，將上述各組分溶于蒸餾水中混合均勻，滅菌即得。滅菌可以采用本領域技術人員熟知的方法，例如高壓蒸汽滅菌。本專利技術制備的抗原活力穩定劑配方簡單、制備方便、保護效果優良，而且適用于多種動物疫苗，無毒無副作用，在使用過程中對環境無污染，是優良的抗原活力穩定劑。該穩定劑保護下的活疫苗在37℃條件下放置10天，仍保持凍干后的外形，病毒含量測本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種凍干抗原活力穩定劑，其特征在于，按照質量百分比，包括：

【技術特征摘要】
1.一種凍干抗原活力穩定劑，其特征在于，按照質量百分比，包括：2.如權利要求1所述的凍干抗原活力穩定劑，其特征在于，按照質量百分比，包括：3.如權利要求2所述的凍干抗原活力穩定劑，其特征在于，按照質量百分比，包括：或者，包括：或者，包括：或者，包括：4.權利要求1-3任一所述的凍干抗原活力穩定劑的制備方法，其特征在于，包括：將明膠、蔗糖、蛋白胨、海藻糖、谷氨酸鈉、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮混合均勻，溶于水中。5.權利要求1-3任一所述的凍干抗原活力穩定劑的用途，其特征在于，用于制備凍干的疫苗。6.一種制...

【專利技術屬性】
技術研發人員：李寶臣，
申請(專利權)人：浙江諾倍威生物技術有限公司，
類型：發明
國別省市：浙江;33